Nuove disposizioni dopo la morte della 18enne in Liguria. Il parere del nostro esperto, ricercatore presso l’Iss

Dal quinto Rapporto di farmacovigilanza, attiva ed efficace, sui vaccini anti Covid-19, pubblicato da Aifa, emerge che il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con il vaccino Vaxzevria di AstraZeneca “è in linea con quanto osservato a livello europeo”.
Si tratta di “1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate” e “nessun caso dopo la seconda dose”. Per i quattro vaccini attualmente in uso sono pervenute 66.258 segnalazioni di reazioni avverse su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso del 2% circa), di cui circa il 90% sono riferite a eventi lievi. Le reazioni insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi) mentre le segnalazioni per eventi avversi gravi corrispondono al 10,4% del totale, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose (prima o seconda).
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNtech (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria di AstraZeneca (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino di Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare) e al vaccino Janssen di J&J (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi totali).

Dopo i casi di trombosi registrati in Italia e la morte della diciottenne di Genova, che soffriva precedentemente di piastrinopenia ed era già in cura con una terapia specifica (a quanto si apprende però la malattia e la terapia non erano state indicata nella scheda anamnestica consegnata al medico vaccinatore), il ministro della Salute Roberto Speranza, con una circolare, ha stabilito lo stop al vaccino AstraZeneca per chi ha meno di 60 anni, causando una mancata somministrazione del 20% ed uno stallo di 1,2 milioni di dosi già consegnate

Il Cts è quindi arrivato ad alcune conclusioni: in primis, il rapporto rischi/benefici connesso all’utilizzo del vaccino Vaxzevria è influenzato, in maniera determinate, dallo scenario epidemiologico in atto. Il documento “Risk Assessment” dell’Ecdc colloca l’Italia al terzo posto tra i Paesi europei nell’ambito di quelli a più basso rischio contagio, dopo Islanda e Malta, e primo tra i Paesi sotto osservazione, su un totale di 30 Paesi in Europa.
La strategia vaccinale nei soggetti di età inferiore ai 60 anni è rappresentata dai vaccini a mRNA per i quali, a oggi, non sono stati riportati eventi avversi gravi correlabili e riconducibili alla loro somministrazione.

Per quel che riguarda la seconda dose per i soggetti già programmati, è raccomandato continuare la somministrazione con il vaccino Vaxzevria per i soggetti di età superiore a 60 anni mentre si ritiene raccomandabile l’utilizzo di un altro vaccino a mRNA nei soggetti di età inferiore ai 60 anni. La somministrazione della seconda dose a mRNA dovrebbe avvenire a una distanza compresa tra le 8-12 settimane dalla somministrazione della prima dose di Vaxzevria.

Per quanto riguarda la vaccinazione “eterologa” (mista), da un punto di vista immunologico non ci sono controindicazioni, ma occorrerebbe attendere ulteriori evidenze scientifiche approfondite. La vaccinazione “eterologa” – considerata off-label fino pochi giorni fa, ora approvata da Aifa – è attualmente utilizzata da Paesi come la Germania e i risultati degli studi clinici effettuati sono incoraggianti: i dati dimostrano come la risposta immunitaria sia addirittura migliore di quella con due dosi dello stesso vaccino.
Tuttavia, in base ai tassi di incidenza e di prevalenza dei contagi, di ricovero e di mortalità, occorre valutare nei minimi dettagli le caratteristiche individuali dei soggetti in rapporto al vaccino da somministrare, in funzione anche degli effetti collaterali.

Fino a poco tempo fa, i vaccini contro Sars-Cov-2 non erano stati autorizzati per l’uso in persone di età inferiore ai 16 anni per mancanza di dati: ora sono necessari vaccini sicuri per proteggere questa fascia di popolazione, per facilitare e ripristinare la socializzazione e contribuire all’immunità di gregge.

Attualmente stiamo eseguendo un importante studio controllato con soggetti casuali di età compresa tra 12-17 anni, attraverso la somministrazione del vaccino BNT162b2 (Pfizer/BioNtech): in un campione di 3.000 ragazzi, il 50% ha ricevuto il vaccino in due dosi a distanza di 21 giorni mentre il 50% ha ricevuto un placebo. Come è stato riscontrato in altri studi, il vaccino dimostra un profilo di sicurezza favorevole ed i valori di anticorpi neutralizzanti prodotti dopo la seconda dose del vaccino hanno indicato una risposta immunitaria maggiore rispetto a quella prodotta dai soggetti adulti. Tra i partecipanti allo studio, tutti senza una precedente infezione da Sars-Cov-2 nota, non si è verificato alcun caso di positività nel gruppo trattato con il vaccino BNT162b2 mentre si sono verificati per il momento 10 casi di positività nel gruppo trattato con placebo; l’efficacia osservata del vaccino BNT162b2 risulta essere quindi del 100%, senza eventi avversi o effetti collaterali gravi in alcun soggetto vaccinato.

L’iniziativa di organizzare i cosiddetti “Astra-day” per i maggiorenni senza il consiglio di una competenza scientifica è stata assolutamente irresponsabile. La ricerca scientifica, processo in cui si osservano e si verificano i dati, che si sviluppa su fasi ben precise di studio, di campionamento e di metodologia, non può essere colpevolizzata da scelte politiche indipendenti. I giovani rappresentano il presente e il futuro e per questo motivo occorre prestare massima attenzione prima di coinvolgerli nella mentalità dannosa del provvisorio e dell’ipotizzato, preservandoli, educandoli e tutelandoli nel rispetto e nella salute.

Giacomo Farneti è ricercatore ravennate Iss, task force Covid-19, responsabile sanitario di Santa Teresa Ravenna